미국 식품의약국(FDA) 자문 패널은 11월 3일 회의에서 병원과 가정의 혈중 산소 농도를 모니터링하는 기기를 더욱 신중하게 규제해야 한다고 말했습니다. 혈중 산소 농도 모니터기 혹은 Blood Oxygen Monitoring 기기는 의료 환경에서 어디에나 있으며 사람들은 정기적으로 가정용으로 기기를 구입합니다. 특히 스마트 워치 애플 워치와 같은 사람들이 많이 사용하는 기기에도 혈중 산소 농도 모니터기가 사용되고 있기 때문에 정확성이 떨어질 수 있기 때문에 신중하게 규제되야한다고 주장합니다. 특히 수십 년 동안의 연구에 따르면 피부가 어두운 사람들에게는 가정용 혈중 산소 농도 모니터기의 정확성이 상당히 낮다는 것이 일관되게 나타났습니다.
때문에 FDA는 2021년에 장치에 대한 "제한 사항"에 대한 경고를 발표한적이 있습니다. 이번 주 패널 토론에서 마취과 의사는 혈중 산소 농도 모니터기에 대해 증가하는 불확실성을 제거하고 대중의 건강과 안전을 보장하기 위해 적절한 조치를 취해야 한다고 밝혔습니다.
맥박 산소 농도계라고 하는 장치는 일반적으로 두 가지 범주 중 하나로 분류됩니다. 하나는 병원 및 진료소에서 사용되는 처방전 기기이고 다른 하나는 일반 건강을 위한 비처방 기기라고 할 수 있습니다. 병원 및 진료소에서 사용되는 처방 기기는 판매되기 전에 임상 테스트를 거쳐야 하며 소수의 사람들에게만 판매됩니다. 하지만 일반 건강을 위한 비처방 기기는 시장에 출시되기 전에 FDA의 검토를 받지 않습니다.
연구팀은 맥박 산소 농도계가 어두운 피부에서 잘 작동하지 않는다는 여러 연구를 검토하였고. 이 중 한 연구에 따르면 혈중 맥박 산소 농도계의 부정확성은 환자에게 실질적인 영향을 미칠 수 있다고 밝혔습니다.
특히 피부색이 어두운 흑인 환자에 대해서 혈중 맥박 산소 농도계가 산소 수준의 저하를 나타내지 않으면서 환자에 대한 코로나바이러스 치료가 지연되었다고 밝혔습니다.
또한 현재는 가정용 혈중 산소 농도계를 건강 제품으로 분류하면 규제 조사를 피할 수 있고 기업이 질병 진단 또는 치료의 목적으로 산소 농도계를 판매한다고 주장하지 않는 한 회사가 제품을 소비자에게 판매할 수 있습니다.
하지만 문제는 많은 사람들이 가정용 혈중 산소 농도계나 애플 워치에 있는 Blood Oxygen Monitoring을 이용해 맥박 산소를 층정하며 코로나바이러스에 대한 질병에 대해서 모니터링하고 있다는 점을 지적했습니다.
FDA 회의에서 이러한 문제에 대해 따로 투표나 기업들에 공식적인 권고는 하지 않았으나 차후 FDA에서 심각하게 받아 들인다면 애플의 애플 워치나 스마트 워치 Fitbit과 같이 맥박 산소 농도계의 기능을 가지고 있는 기업들이 이러한 기능 등을 삭제해야 할 수도 있어 보입니다.
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